超低價(jià)的集采中標(biāo)藥品，質(zhì)量有保障嗎？

根據(jù)第十批集采的中選結(jié)果，此次集采有不少藥品的單片/支價(jià)格只有幾毛錢幾分錢，如0.16元每片的降糖藥西格列汀二甲雙胍，0.16元每支的補(bǔ)充電解質(zhì)的氯化鉀注射液，0.22元每支的解痙藥物間苯三酚注射劑，葉酸片最低中選價(jià)格為0.0289元/片，阿司匹林腸溶片最低中選價(jià)格為0.034元/片。

從監(jiān)管政策和商業(yè)邏輯來(lái)看，低價(jià)完全可以保證質(zhì)量，但患者的疑慮也真是存在。一位經(jīng)常去醫(yī)院開(kāi)藥的慢病患者告訴澎湃新聞?dòng)浾撸?ldquo;作為患者，我肯定也歡迎藥品不要那么貴，但便宜到幾分錢的藥，要說(shuō)心里沒(méi)有一點(diǎn)擔(dān)心，那是不太可能的。”

2025年1月2日，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人向澎湃新聞?dòng)浾咧赋觯邇r(jià)的藥品也不一定質(zhì)量更好，原研藥出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的也不少見(jiàn)。國(guó)家組織藥品集采9個(gè)因質(zhì)量被處理的中選產(chǎn)品中，6個(gè)為外資企業(yè)產(chǎn)品，其中不乏歐美知名跨國(guó)藥企，國(guó)產(chǎn)仿制藥出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的概率反而更低。國(guó)內(nèi)2家大型三甲醫(yī)院針對(duì)降糖藥鹽酸二甲雙胍開(kāi)展的臨床真實(shí)世界研究顯示，1.2元/片的原研藥與0.06元/片的仿制藥血糖達(dá)標(biāo)率均在80%左右。這說(shuō)明不論是原研藥還是仿制藥，該藥在個(gè)體治療中都有約20%的患者的療效不佳的，需采用其他治療手段或藥物。因此，一味地將仿制藥的低價(jià)與“低質(zhì)”劃等號(hào)是存在偏頗的。 幾分錢的藥物集采前就有，集采如何確保低價(jià)不低質(zhì)？

值得一提的是，由于是競(jìng)爭(zhēng)充分的仿制藥，上述不少藥物在集采前已經(jīng)低至幾分錢。以葉酸片為例，某電商平臺(tái)31片裝最低報(bào)價(jià)2.48元，平均每片8分錢，而阿司匹林腸溶片100片最低報(bào)價(jià)1.36元，平均每片一分錢。

首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)療保障研究院價(jià)格招采室副研究員郭丹指出，有一些成熟的老藥本身成本就非常低，價(jià)格低于一瓶礦泉水的藥品在集采前就時(shí)有可見(jiàn)，并不是集采導(dǎo)致的個(gè)例。集采通過(guò)以量換價(jià)，給了企業(yè)明確的銷售預(yù)期，中選后企業(yè)可以得到采購(gòu)周期內(nèi)兩到三年的穩(wěn)定市場(chǎng)，不需要付出額外的銷售費(fèi)用，并且可以通過(guò)規(guī)模效應(yīng)降低邊際成本，進(jìn)一步降低產(chǎn)品成本。

對(duì)于中標(biāo)藥品的質(zhì)量監(jiān)管，政策層面也有預(yù)防舉措。郭丹介紹，集采中選產(chǎn)品獲得中選身份并不是獲得免死金牌。集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管問(wèn)題一直是國(guó)家醫(yī)保局和藥監(jiān)局的重點(diǎn)工作任務(wù)。中選品種都被納入各地藥監(jiān)部門的重點(diǎn)監(jiān)管范圍，特別是超低價(jià)中標(biāo)或者降價(jià)幅度大的品種，以及中選后變更原輔包供應(yīng)商、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)工藝和批量等品種，都會(huì)重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)防控。藥監(jiān)部門明確，對(duì)(集采)中選藥械實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價(jià)不降質(zhì)”。國(guó)采前九批1700多個(gè)中選產(chǎn)品中有近十個(gè)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被取消中選資格，并列入違規(guī)名單，其中半數(shù)以上為進(jìn)口產(chǎn)品。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇也認(rèn)為，集采對(duì)藥品質(zhì)量有嚴(yán)格監(jiān)管，企業(yè)若想長(zhǎng)期發(fā)展，不會(huì)輕易降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。而且，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，企業(yè)將面臨嚴(yán)重的處罰，這也促使企業(yè)保證藥品質(zhì)量。

在2024年12月26日的國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)的醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)座談會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)工作負(fù)責(zé)同志表示，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。具體工作中，構(gòu)建了一整套與國(guó)際接軌的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，不僅在審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過(guò)評(píng)上市后仍然堅(jiān)持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。藥監(jiān)部門對(duì)中選藥品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確保“降價(jià)不降質(zhì)”。打消大眾疑慮，還有哪些方面可提升？

想要打消大眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的疑慮，還有哪些地方可以提升？

想要參加集采的一個(gè)前提條件是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。一致性評(píng)價(jià)是面向已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。鄧勇認(rèn)為，在一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)制定上，一是可以進(jìn)一步細(xì)化評(píng)價(jià)指標(biāo)，比如對(duì)于藥物的雜質(zhì)含量、溶出度等指標(biāo)可以制定更嚴(yán)格、更細(xì)致的標(biāo)準(zhǔn)；二是關(guān)注藥物在體內(nèi)的生物等效性的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，確保藥物長(zhǎng)期使用效果一致。

鄧勇還認(rèn)為，在執(zhí)行過(guò)程中，需要加強(qiáng)對(duì)一致性評(píng)價(jià)的抽檢力度和頻率，防止企業(yè)在通過(guò)評(píng)價(jià)后降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。并且建立完善的追溯機(jī)制，如果發(fā)現(xiàn)藥物在使用過(guò)程中出現(xiàn)療效不一致的情況，能夠快速追溯到生產(chǎn)環(huán)節(jié)，找出原因。

通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥是否與原研藥一樣？國(guó)家醫(yī)保局曾于2019年設(shè)立第一批集采中選藥品療效與安全性評(píng)價(jià)的真實(shí)世界研究課題，由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭北京市20家特色明顯的醫(yī)療機(jī)構(gòu)整理得到集采中選仿制藥療效和安全性評(píng)價(jià)真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)了14個(gè)慢性病和重大?？萍膊≈委熕幬铩Ｕn題結(jié)果顯示，集采中選仿制藥的療效和安全性與原研藥無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。據(jù)國(guó)家醫(yī)保局公布的數(shù)據(jù)，截至目前，已有63種藥品經(jīng)過(guò)臨床真實(shí)世界研究，全國(guó)近百家三級(jí)甲等醫(yī)院參與，患者樣本量超30萬(wàn)人，研究結(jié)果均顯示仿制藥與原研藥等效。

全國(guó)政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任、中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心理事長(zhǎng)畢井泉近期在接受媒體采訪時(shí)也指出，這種研究非常有意義，建議選擇更多的品種進(jìn)行經(jīng)常性研究，尤其是針對(duì)價(jià)格過(guò)低的藥品進(jìn)行原研藥生物等效性(BE)試驗(yàn)，并與藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市時(shí)的BE試驗(yàn)進(jìn)行比對(duì)。在公布結(jié)論的基礎(chǔ)上，要進(jìn)一步公開(kāi)研究的具體品種、研究方法和具體數(shù)據(jù)，組織專家進(jìn)行評(píng)議，以打消社會(huì)顧慮。

醫(yī)改專家徐毓才認(rèn)為，我國(guó)一致性評(píng)價(jià)是補(bǔ)課的過(guò)程，也就是說(shuō)，最開(kāi)始沒(méi)有做，后來(lái)監(jiān)管部門提出了這個(gè)思路來(lái)推進(jìn)。這方面工作是不是做足了，是不是還有進(jìn)一步優(yōu)化的空間，是值得討論的。

徐毓才表示，打消大眾對(duì)仿制藥質(zhì)量的疑慮，最好的辦法還是用真實(shí)數(shù)據(jù)說(shuō)話?，F(xiàn)在已經(jīng)有一些品種的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)，但范圍太小，期待未來(lái)有更多品種被納入。此外，這類真實(shí)世界評(píng)價(jià)工作是否可以交給獨(dú)立第三方來(lái)做，這也是增加大眾信任度的手段。